《中医药条例》自2003年初步实施至今已有七年时间。当中条文规定所有中成药须进行注册方可在香港销售、进口或管有。
政府建立条例时，为减低对业界的冲击，拟定分段实施法例，提供过渡期予业界适应。
最近，政府发出谘询文件，进一步提出时间表，计划于2010年底开始相继执行余下条文。届时，各中成药产品或须具有：
1) 「确认中成药过渡性注册通知书」(即HKP)； 或
2) 「中成药注册证明书」(即HKC)；或
3) 「确认中成药注册(非过渡性)申请通知书」(即HKNT)
否则即属违法。
因此，各业界人士请注意阁下在办理中成药注册之产品是否获发上列通知文件，并建议没有收到通知之人士尽快检查是否因没有提交下列适当的注册文件而被拒有关申请。
拟实施的《中医药条例》条文及时间表 (撮要)
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条文编号 |
说明 |
拟生效日期 |
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119 |
中成药须注册 |
2010年12月1日 |
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129 |
临床验证及药物测试 | |
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143 |
中成药须加上标签 |
2011年12月1日 |
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144 |
中成药的说明书 |
拟实施的《中药规例》条文及时间表 (撮要)
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条文编号 |
說明 |
拟生效日期 |
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25 |
中成药须加上标签 |
2011年12月1日 |
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26 |
在香港销售的中成药的标签 | |
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27 |
出口的中成药的标签 | |
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28 |
关于說明书的规定 | |
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33 |
从事教育或科学研究的人士或机构的豁免 | |
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34 |
为转出口及为进行臨床证验或药物测试而进口的中成药的豁免 | |
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35 |
对在香港制造并供出口的中成药的豁免 | |
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36 |
对由中医合成或按照中医开出的处方合成的中成药的豁免 | |
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37 |
按照中医开出的处方制造并施用于或供应予其病人的中成药的豁免 |
2010年12月1日 |
